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《药品消费监视管理办法》(局令第14号)

2004年08月05日 公布 

 
国家食品药品监视管理局令
14号
 
  《药品消费监视管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监视管理局局务会审议经由过程,现予宣布,自宣布之日起实施。
 
                         二○○四年八月五日
 
药品消费监视管理办法
 
  第一章 总  则
 
  第一条 为增强药品消费的监督管理,按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法施行条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法施行条例》),订定本法子。
 
  第二条 药品消费监督管理是指(食物)药品监视管理部门依法对药品生产条件和生产过程停止检查、答应、监视查抄等管理活动。
 
  第三条 国家食品药品监视管理局主管天下药品消费监视管理工作;省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理部门卖力本行政区域内的药品消费监视管理工作。
 
  第二章 创办药品消费企业的申请与审批
 
  第四条 创办药品消费企业,除该当契合国度订定的药品行业发展规划和产业政策外,还该当契合以下条件:
  (一)具有依法颠末资历认定的药学技术人员、工程技术人员及响应的技术工人,企业法定代表人大概企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情况;
  (二)具有与其药品消费相适应的厂房、设备和卫生情况;
  (三)具有能对所消费药品停止质量管理和质量检验的机构、职员以及须要的仪器设备;
  (四)具有包管药品质量的规章制度。
  国度有关法令、法例对消费麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有划定的,按照其划定。
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  第五条 创办药品消费企业的申请人,该当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理部门提出申请,并提交以下质料:
  (一)申请人的基本情况及其相干证明文件;
  (二)拟办企业的基本情况,包罗拟办企业名称、消费种类、剂型、装备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件阐明以及投资规模等状况阐明;
  (三)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先批准通知书,消费地址及注册地址、企业类型、法定代表人大概企业负责人;www.9927.com
  (四)拟办企业的组织机构图(说明各部门的职责及相互关系、部分负责人);
  (五)拟办企业的法定代表人、企业负责人、部分负责人简历,学历和职称证书;依法颠末资历认定的药学及相干专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明地点部分及岗亭;初级、中级、低级技术人员的比例状况表;
  (六)拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
  (七)拟办企业生产工艺规划平面图(包罗更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和氛围干净度品级),氛围净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布
置图;
  (八)拟消费的范畴、剂型、种类、质量标准及根据;
  (九)拟消费剂型及种类的工艺流程图,并说明次要质量掌握点与项目;
  (十)氛围净化系统、制水系统、次要装备考证概略;消费、查验仪器、仪表、衡器校验状况;
  (十一)次要消费装备及查验仪器目次;
  (十二)拟办企业生产管理、质量管理文件目次。
  申请人该当对其申请材料全部内容的真实性卖力。
 
  第六条 药品消费企业将部门消费车间分立,构成自力药品消费企业的,根据本法子第四条、第五条的划定打点《药品消费许可证》。
 
  第七条 省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理部门收到申请后,该当按照以下状况别离作出处置:
  (一)申请事项依法不属于本部分权柄范畴的,该当即时作出不予受理的决议,并见告申请人向有关行政机关申请;
  (二)申请材料存在能够就地改正的毛病的,该当许可申请人就地改正;
  (三)申请材料不齐备大概不符合情势检查要求的,该当就地大概在5个工作日内发给申请人《补正质料通知书》,一次性见告申请人需求补正的全部内容,过期不见告的,自收到申请材料之日起即为受理;
  (四)申请材料齐备、契合情势检查要求,大概申请人根据要求提交局部补正质料的,予以受理。
  省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理部门受理大概不予受理药品消费企业创办申请的,该当出具加盖本部分受理公用印章并说明日期的《受理通知书》大概《不予受理通知书》。
 
  第八条 省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理部门该当自收到申请之日起30个工作日内,作出决议。
  经检查契合划定的,予以核准,并自书面核准决议作出之日起10个工作日内核发《药品消费许可证》;不符合划定的,作出不予核准的书面决议,并阐明来由,同时见告申请人享有依法申请行政复议大概提起行政诉讼的权益。
 
  第九条 新创办药品消费企业、药品消费企业新建药品消费车间大概新增消费剂型的,该当自取得药品消费证明文件大概经核准正式消费之日起30日内,根据国家食品药品监视管理局的划定向响应的(食物)药品监视管理部门申请《药品消费质量管理标准》认证。
 
  第十条 省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理部门该当在行政机关的网站和办公场所公示申请《药品消费许可证》所需求的条件、法式、限期、需求提交的局部质料的目次和申请书树模文本等。
  省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理部门颁布《药品消费许可证》的有关信息,该当予以公然,公家有权查阅。
 
  第十一条 省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理部门对药品消费企业创办申请停止检查时,该当公示审批历程和审批成果。申请人和短长关系人能够对直接关系其严重长处的事项提交书面定见停止陈说和辩论。
 
  第十二条 药品消费企业创办申请间接触及申请人与别人之间严重长处干系的,省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理部门该当见告申请人、短长关系人能够按照法令、法例以及国家食品药品监视管理局的其他划定享有申请听证的权益;在对药品消费企业创办申请停止检查时,省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理部门以为触及公共利益的严重答应事项,该当向社会通告,并举办听证。
 
  第三章 药品消费许可证管理
 
  第十三条 《药品消费许可证》分副本和副本,副本、副本具有划一法律效力,有效期为5年。
  《药品消费许可证》由国家食品药品监视管理局统一印制。
 
  第十四条 《药品消费许可证》该当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、消费地址、消费范畴、发证构造、发证日期、有效期限等项目。此中由(食物)药品监视管理部门批准的答应事项为:企业负责人、消费范畴、消费地址。
  企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目该当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容分歧。
  企业名称该当契合药品消费企业分类管理的原则;消费地址根据药品实践消费地址填写;许可证编号和消费范畴根据国家食品药品监视管理局划定的办法和种别填写。
 
  第十五条 《药品消费许可证》变动分为答应事项变动和注销事项变动。
  答应事项变动是指企业负责人、消费范畴、消费地址的变动。
  注销事项变动是指本法子第十四条第二款所列事项的变动。
 
  第十六条 药品消费企业变动《药品消费许可证》答应事项的,该当在原答应事项发作变动30日前,向原发证构造提出《药品消费许可证》变动申请。未经核准,不得私自变动答应事项。
  原发证构造该当自收到企业变动申请之日起15个工作日内作出能否准予变动的决议。不予变动的,该当书面阐明来由,并见告申请人享有依法申请行政复议大概提起行政诉讼的权益。
  变动消费范畴大概消费地址的,药品消费企业该当根据本法子第五条的划定提交触及变动内容的有关质料,并报经所在地省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理部门检查决议。
  药品消费企业依法打点《药品消费许可证》答应事项的变动手续后,该当实时向工商行政管理部门打点企业注册注销的变动手续。
 
  第十七条 药品消费企业变动《药品消费许可证》注销事项的,该当在工商行政管理部门批准变动后www.9927.com
 
  第十八条 《药品消费许可证》变动后,原发证构造该当在《药品消费许可证》副本上记载变动的内容和工夫,并根据变动后的内容从头核发《药品消费许可证》副本,发出原《药品消费许可证》副本,变动后的《药品消费许可证》有效期稳定。
 
  第十九条 《药品消费许可证》有效期届满,需求持续消费药品的,药品消费企业该当在有效期届满前6个月,向原发证构造申请换发《药品消费许可证》。
  原发证构造分离企业服从法律法规、《药品消费质量管理标准》和质量体系运转状况,根据本法子关于药品消费企业创办的法式和要求停止检查,在《药品消费许可证》有效期届满前作出能否准予其换证的决议。契合划定准予换证的,发出原证,换发新证;不符合划定的,作出不予换证的书面决议,并阐明来由,同时见告申请人享有依法申请行政复议大概提起行政诉讼的权益;过期未作出决议的,视为赞成换证,并予补办响应手续。
 
  第二十条 药品消费企业停止消费药品大概封闭的,由原发证构造缴销《药品消费许可证》,并告诉工商行政管理部门。
 
  第二十一条 《药品消费许可证》丢失的,药品消费企业该当立刻向原发证构造申请补发,并在原发证构造指定的媒体上刊登丢失声明。原发证构造在企业刊登丢失声明之日起满1个月后,根据原批准事项在10个工作日内补发《药品消费许可证》。
 
  第二十二条 任何单元大概个人不得假造、变造、生意、出租、归还《药品消费许可证》。
 
  第二十三条 省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理部门该当将《药品消费许可证》核发、换发、变动、补发、撤消、打消、缴销、登记等打点状况,在打点事情完成后20个工作日内报国家食品药品监视管理局存案。对依法发出、取消的《药品消费许可证》,发证构造该当建档保留5年。
 
  第四章 药品拜托消费的管理
 
  第二十四条 药品拜托消费的拜托方该当是获得该药品批准文号的药品消费企业。
 
  第二十五条 药品拜托消费的受托方该当是持有与消费该药品的生产条件相适应的《药品消费质量管理标准》认证证书的药品消费企业。
 
  第二十六条 拜托方卖力拜托消费药品的质量和贩卖。拜托方该当对受托方的生产条件、生产技术程度和质量管理情况停止具体考察,该当向受托方供给拜托消费药品的手艺和质量文件,对消费全过程停止指点和监视。
  受托方该当根据《药品消费质量管理标准》停止消费,并根据划定保留所有受托消费文件和记载。
 
  第二十七条 拜托消费药品的单方该当签订条约,内容该当包罗单方的权益与任务,并详细划定单方在药品拜托生产技术、质量掌握等方面的权益与任务,且该当契合国度有关药品管理的法律法规。
 
  第二十八条 打针剂、生物制品(不含疫苗成品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市的药品拜托消费申请,由国家食品药品监视管理局卖力受理和审批。
  疫苗成品、血液制品以及国家食品药品监视管理局划定的其他药品不得拜托消费。
  麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的拜托消费根据有关法律法规划定打点。
 
  第二十九条 本法子第二十八条规定以外的其他药品拜托消费申请,由拜托消费单方所在地省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理部门卖力受理和审批。
 
  第三十条 药品拜托消费的,由拜托标的目的国家食品药品监视管理局大概省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理部门提出申请,并提交本法子第三十四条规定的申请材料。(食物)药品监视管理部门参照本法子第七条的划定停止受理。
 
  第三十一条 受理申请的(食物)药品监视管理部门该当自受理之日起20个工作日内,根据本章划定的条件对药品拜托消费的申请停止检查,并作出决议;20个工作日内不能作出决议的,经本部分负责人核准,能够耽误10个工作日,并该当将耽误限期的来由见告拜托方。
  经检查契合划定的,予以核准,并自书面核准决议作出之日起10个工作日外向拜托方发放《药品拜托消费批件》;不符合划定的,书面告诉拜托方并阐明来由,同时见告其享有依法申请行政复议大概提起行政诉讼的权益。
 
  第三十二条 《药品拜托消费批件》有效期不得超越2年,且不得超越该药品核准证明文件划定的有效期限。4166am手机app
 
  第三十三条 《药品拜托消费批件》有效期届满需求持续拜托消费的,拜托方该当在有效期届满www.9927.com
  拜托消费条约停止的,拜托方该当实时打点《药品拜托消费批件》的登记手续。
 
  第三十四条 药品拜托消费申请材料项目:
  (一)拜托方和受托方的《药品消费许可证》、营业执照复印件;
  (二)受托方《药品消费质量管理标准》认证证书复印件;
  (三)拜托方对受托方消费和质量保证条件的查核状况;
  (四)拜托方拟拜托消费药品的核准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺,包装、标签和利用说明书实样;
  (五)拜托消费药品拟接纳的包装、标签和利用说明书式样及色标;
  (六)拜托消费条约;
  (七)受托方所在地省级药品检验所出具的持续三批产品检验报告书。拜托消费生物制品的,其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存,由国外药品生物制品检定所卖力查验并出具查验报告书;
  (八)受托方所在地省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理部门构造对企业技术人员,厂房、设备、装备等生产条件和才能,以及质检机构、检测装备等质量保证系统查核的定见。
  药品拜托消费延期申请所需求的申请材料项目:
  (一)拜托方和受托方的《药品消费许可证》、营业执照复印件;
  (二)受托方《药品消费质量管理标准》认证证书复印件;
  (三)上次核准的《药品拜托消费批件》复印件;
  (四)上次拜托消费时期,消费、质量状况的总结;
  (五)与上次《药品拜托消费批件》发作变革的证明文件。
 
  第三十五条 拜托消费药品的质量标准该当施行国家药品质量标准,其处方、生产工艺、包装规格、标签、利用说明书、批准文号等该当与原核准的内容不异。在拜托消费的药品包装、标签和说明书上,该当标明拜托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和消费地址。
 
  第三十六条 (食物)药品监视管理部门对药品拜托消费申请停止检查时,该当参照施行本法子第二章第十条至第十二条的有关规定。
 
  第三十七条 药品消费企业承受境外制药厂商的拜托在国外境内加工药品的,该当在签订拜托消费条约后30日内向所在地省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理部门存案。所加工的药品不得以任何情势在国外境内贩卖、利用。
 
  第三十八条 省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理部门该当将药品拜托消费的核准、存案状况报国家食品药品监视管理局。
 
  第五章 监视查抄
 
  第三十九条 省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理部门卖力本行政区域内药品消费企业的监视查抄事情,该当成立施行监视查抄的运行机制和管理制度,明白设区的市级(食物)药品监视管理机构和县级(食物)药品监视管理机构的监视查抄职责。
  国家食品药品监视管理局能够间接对药品消费企业停止监视查抄,并对省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理部门的监视查抄事情及其认证经由过程的消费企业《药品消费质量管理标准》的施行及认证状况停止监视和抽查。
 
  第四十条 监视查抄的主要内容是药品消费企业施行有关法令、法例及施行《药品消费质量管理标准》的状况,监视查抄包罗《药品消费许可证》换发的现场查抄、《药品消费质量管理标准》跟随查抄、一样平常监视查抄等。
 
  第四十一条 各级(食物)药品监视管理部门构造监视查抄时,该当制定查抄计划,明白查抄尺度,照实记载现场查抄状况,查抄成果该当以书面形式见告被查抄单元。需求整改的该当提出整改内容及整改限期,并施行跟随查抄。
  在停止监视查抄时,(食物)药品监视管理部门该当指派两名以上查抄职员施行监视查抄,查抄职员该当向被查抄单元出示法律证明文件。(食物)药品监视管理部门工作人员对知悉的企业手艺机密和业务机密该当保密。
 
  第四十二条 监视查抄时,药品消费企业该当供给有关状况和以下质料:
  (一)企业消费状况和质量管理状况自查陈述;
  (二)《药品消费许可证》副本和营业执照复印件,《药品消费许可证》事项变更及审批状况;
  (三)企业组织机构、消费和质量次要管理人员以及消费、查验条件的变更及审批状况;
  (四)药品消费企业承受监视查抄及整改落实状况;
  (五)不合格药品被质量公报布告后的整改状况;
  (六)查抄构造需求检查的其他须要质料。
  监视查抄完成后,(食物)药品监视管理部门在《药品消费许可证》副本上载明查抄状况。次要纪录以下内容:
  (一)查抄结论;
  (二)消费的药品能否发作严重质量事故,能否有不合格药品遭到药品质量公报布告;
  (三)药品消费企业能否有违法消费举动,及其查处状况。
 
  第四十三条 县级以上处所(食物)药品监视管理部门该当在法令、法例、规章付与的权限内,成立本行政区域内药品消费企业的羁系档案。羁系档案包罗药品消费答应、消费监视查抄、产品质量监视抽查、不良行为记载和投诉告发等内容。
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  第四十四条 (食物)药品监视管理部门施行监视查抄,不得阻碍药品消费企业的一般消费活动,不得讨取大概收受药品消费企业的财物,不得谋取其他长处。
 
  第四十五条 个人和构造发明药品消费企业停止违法消费的活动,有权向(食物)药品监视管理部门告发,(食物)药品监视管理部门该当实时核实、处置。
 
  第四十六条 药品消费企业质量负责人、消费负责人发作变动的,该当在变动后15日内将变动职员简历及学历证明等有关状况报所在地省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理部门存案。
 
  第四十七条 药品消费企业的枢纽消费设备等条件与近况发作变革的,该当自发作变革30日内报所在地省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理部门存案,省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理部门按照需求停止查抄。
 
  第四十八条 药品消费企业发作严重药品质量事故的,必需立刻陈述所在地省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理部门和有关部门,省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理部门该当在24小时内陈述国家食品药品监视管理局。
 
  第四十九条 有《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)第七十条情况之一的,原发证构造该当依法登记《药品消费许可证》,并自登记之日起5个工作日内告诉有关工商行政管理部门,同时向社会宣布。
 
  第六章 法律责任
 
  第五十条 有《行政许可法》第六十九条情况之一的,国家食品药品监视管理局大概省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理部门按照短长关系人的恳求大概根据权柄,能够打消《药品消费许可证》。
 
  第五十一条 申请人坦白有关状况大概供给虚伪质料申请《药品消费许可证》的,省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理部门不予受理大概不予核准,并赐与正告,且在1年内不受理其申请。
  申请人供给虚伪质料大概采纳其他棍骗手腕获得《药品消费许可证》的,省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理部门予以撤消《药品消费许可证》,且在5年内不受理其申请,并处1万元以上3万元以下的罚款。
 
  第五十二条 未获得《药品消费许可证》消费药品的,按照《药品管理法》第七十三条的划定赐与惩罚。
 
  第五十三条 未经核准私自拜托大概承受拜托消费药品的,对拜托方和受托方均按照《药品管理法》第七十四条的划定赐与惩罚。
 
  第五十四条 药品消费企业有以下情况之一的,(食物)药品监视管理部门按照《药品管理法》第七十九条的划定赐与惩罚:
  (一)药品消费企业未根据划定施行《药品消费质量管理标准》的;
  (二)创办药品消费企业、药品消费企业新建药品消费车间、新增消费剂型,在《药品管理法施行条例》第六条规定的时间内未经由过程《药品消费质量管理标准》认证,仍停止消费的。
 
  第五十五条 经监视查抄(包罗跟随查抄、监视抽查),认定药品消费企业达不到《药品消费质量管理标准》评定尺度的,原认证构造该当按照查抄成果作出发出其《药品消费质量管理标准》认证证书的处置决议。
 
  第五十六条 药品消费企业有以下情况之一的,由所在地省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理部门赐与正告,责令限日矫正;过期不矫正的,能够处5000元以上1万元以下的罚款:
  (一)未根据划定打点《药品消费许可证》注销事项变动的;
  (二)承受境外制药厂商拜托在国外境内加工药品,未根据划定停止存案的;
  (三)企业质量负责人、消费负责人发作变动,未根据划定陈述的;
  (四)企业的枢纽消费设备等条件与近况发作变革,未根据划定停止存案的;
  (五)发作严重药品质量事故未根据划定陈述的;
  (六)监视查抄时,坦白有关状况、供给虚伪质料大概拒不供给相干质料的。
 
  第五十七条 (食物)药品监视管理部门违反规定,对不符合《药品消费质量管理标准》的发给《药品消费质量管理标准》认证证书大概对获得认证证书的企业未根据划定实行跟随查抄的职责,对不符合认证条件的企业未依法责令其矫正,对不符合法定条件的单元发给《药品消费许可证》的,根据《药品管理法》第九十四条的划定处置。
 
  第五十八条 在施行本法子划定的行政许可中违背相干法令、法例的,根据有关法令、法例处置。
 
  第七章 附  则
 
  第五十九条 本法子由国家食品药品监视管理局卖力注释。
 
  第六十条 本法子自宣布之日起实施。国家药品监视管理局于2002年12月11日公布的《药品消费监视管理办法》(试行)同时废除。
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