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国家食品药品监视管理局关于做好施行新订正药品消费质量管理标准历程中药品技术转让有关事项的告诉

国食药监注[2013]38号
 

各省、自治区、直辖市及新疆消费建立兵团食品药品监视管理局(药品监视管理局):
  为贯彻落实国家食品药品监视管理局、国度开展变革委、产业和信息化部和卫生部《关于放慢施行新订正药品消费质量管理标准增进医药产业晋级有关成绩的告诉》(国食药监安〔2012〕376号)中药品技术转让的有关规定,现就施行新订正药品消费质量管理标准(药品GMP)历程中药品消费企业团体搬家、吞并等情况触及的药品技术转让有关事项告诉以下:
  一、契合以下情况的,可申请药品技术转让:
  (一)药品消费企业团体搬家或被吞并后团体搬家的,旧址药品消费企业的药品生产技术可让渡至新址药品消费企业。
  (二)吞并重组中药品消费企业一方持有另外一方50%以上股权或股分的,大概单方均为统一企业近代50%以上股权或股分的药品消费企业,单方可停止药品技术转让。
  (三)抛却全厂或部门剂型消费革新的药品消费企业,可将响应种类生产技术让渡给已经由过程新订正药品GMP认证的企业,但统一剂型所有种类生产技术仅限于一次性让渡给一家药品消费企业。抛却原料药GMP革新的,响应药品种类可停止技术转让,转入方承受让渡后再停止新订正药品GMP认证。
  打针剂等无菌药品消费企业应在2014年12月31日前、其他种别药品消费企业应在2016年12月31日前按上述要求提出药品技术转让注册申请,过期药品监视管理部门不予受理。
  二、法式和要求:
  契合上述情况的药品技术转让,应按品规一一提出药品技术转让申请,申请药品技术转让的种类禁受理、审评并得到核准前方可上市贩卖。
  (一)药品技术转让申请的受理。药品技术转让该当经转出方药品消费企业所在地省级药品监视管理部门批准,由转入方药品消费企业向所在地省级药品监视管理部门提出药品技术转让的弥补申请,药品监视管理部门考核赞成后,发给受理通知书。
  (二)药品技术转让申请的审评审批。药品技术转让申请受理后,转入方药品消费企业应按品规一一完成相干手艺研究工作,并向所在地省级药品监视管理部门提出展开后续手艺审评事情。省级药品监视管理部门根据《药品技术转让注册管理划定》的要求,分离原药品核准证明文件相干要求的完成状况,构造展开手艺审评,消费现场查抄和样品查验,契合要求的,提出核准消费上市的定见并报国家食品药品监视管理局。国家食品药品监视管理局发给弥补申请批件,核发药品批准文号,同时登记原药品批准文号。
  触及药品消费许可证范畴变革的,省级药品监视管理部门核减响应消费范畴或登记原药品消费许可证。
  三、属于以下情况的,不得停止药品技术转让:
  (一)转出方或转入方相干正当注销生效,不能自力负担民事责任的;
  (二)未得到新药证书所有持有者赞成转出的;
  (三)转出方和转入方不能供给有用核准证明文件的;
  (四)麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品的种类;
  (五)国家食品药品监视管理局以为不予受理大概不予核准的其他情况。
  四、生物制品应根据《药品技术转让注册管理划定》的法式和要求停止技术转让。
  五、各省级药品监视管理部门要成立响应手艺审评机构和事情机制,装备专门职员和手艺力气,到达上述条件的向国家食品药品监视管理局提出展开上述药品技术转让审评相干事情的申请,获核准前方可施行。各省级药品监视管理部门要强化义务,严厉根据告诉要求展开手艺审评事情,当真检查工艺考证、质量比照等研讨资料,不符合要求的,坚定不予审批,确保技术转让历程尺度不低落,确保技术转让种类质量的一致性。
  国家食品药品监视管理局将对各省级药品监视管理部门药品技术转让审评审批事情展开监视查抄,对违反规定、低落手艺要求的状况予以改正,并追查义务。
  六、药品技术转让是当前的一项重要工作,是鼓舞企业药品手艺有序流动,鞭策新订正药品GMP顺遂施行,增进企业资本优化设置、企业做大做强、增进财产集合度提高和医药产业晋级的重要举措。各级药品监视管理部门应站在全局高度,增强指导、解除滋扰、避免处所庇护、不得以任何来由设置停滞,依法撑持企业展开技术转让,增进医药产业健康发展。

                            国家食品药品监视管理局
                              2013年2月22日
 

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